製薬 / 医療機器 ソリューション

業界の課題

厳格なGMP準拠要件：製薬製造では圧縮空気の清浄度に極めて高い基準が求められ、水分・油分・微生物含有量についてGMP基準を満たす厳しい管理が必要です。

微生物汚染リスク：圧縮空気中の水分や油分は微生物の温床となる可能性があり、医薬品汚染を引き起こし、患者の安全を脅かすおそれがあります。

バリデーション文書とトレーサビリティ：製薬業界では、設備バリデーション文書（IQ/OQ/PQ）、材質証明書、試験報告書などの完備が求められ、一般的なサプライヤーでは対応が困難です。

無菌工程への対応：無菌製剤の製造では、圧縮空気にも厳格な無菌性が求められ、定期的なバリデーションを伴う無菌グレードフィルターが必要です。

ソリューション

乾燥＋ろ過一体型システム：コンビネーションドライヤーと多段精密ろ過（無菌フィルターを含む）を組み合わせることで、GMP基準に適合したオイルフリー・無菌・超低露点の圧縮空気供給を実現します。

ステンレス材質＆電解研磨：ドライヤーおよびフィルターハウジングには304/316Lステンレス鋼を採用し、内面を電解研磨することで微生物の付着を防ぎ、クリーンルーム要件に対応します。

充実したバリデーション文書パッケージ：機械試験報告書、材質証明書、圧力容器証明書、IQ/OQバリデーションプロトコルなどの各種文書を提供し、顧客監査およびバリデーション対応を支援します。

無菌ろ過＆完全性試験：0.01μmの無菌グレードフィルターを装備し、オンラインまたはオフラインの完全性試験に対応することで、無菌プロセスエアの安全性を確保します。

推奨製品

コンビネーションエアドライヤー—DM110ZHMR

マイクロヒーテッド吸着式エアドライヤー—DM15MR / DM40MR

冷凍式エアドライヤー—DM015APF / DM026APF

ステンレス製精密フィルター